第四期“有源医疗器械注册检验及电气安全技术公益培训班”通知 日期：2023-06-08 浏览：121
各有关单位：
新版GB 9706.1-2020《医用电气设备 第1部分:基本安全和基本性能的通用要求》和YY9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容要求和试验》两项标准均已正式发布，且将于2023年5月1日开始实施，为了进一步提高企业相关人员的电气安全标准应用能力和综合素质，帮助医疗器械生产企业学习和了解有关医用电气标准，解决产品设计、产品检测、产品注册等方面的问题。中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会定于2023年6月28日在苏州举办第四期“有源医疗器械注册检验及电气安全技术公益培训班”，培训班围绕有源产品注册、检测、GB9706.1标准变化、电磁兼容、临床评价等方面进行分享。
具体通知如下：
一、主办单位：中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会
学术支持：
上海创京检测技术有限公司
洲通健康科技(上海)有限公司
苏州熠品质量技术服务有限公司
斯坦德科创医药科技(青岛)有限公司
苏州旭阜医疗器械技术服务有限公司
二、时间地点
时 间：2023年6月28日（全天）
地 点：维也纳国际酒店苏州火车站北广场店·三楼肖邦厅
苏州市姑苏区苏站路1588号世界贸易中心A座
地 铁：4号线或2号线苏州站下车往北广场方向距离酒店100米。
三、日程安排
四、讲师介绍
张保运
斯坦德科创医疗器械实验室主任，技术负责人，正高级职称；全国麻醉和呼吸设备标准化技术委员会委员；北京国医械华光认证有限公司CMD审核员；自1982年07月-2018年分别在山东省医疗器械研究所、山东省医疗器械产品质量检验中心（山东省医疗器械和药品包装检验研究院）担任过有源电器室经理、科室主任和工程技术应用研究员等职务，同时于2013年03月获得正高级工程师职称。在原单位从事经营、科研和医疗器械产品质量检测等相关工作，熟悉GB 9706.1-2020、GB/T 14710-2009、YY 9706.102-2021、YY/T 0681.15和GB/T 4857等方法标准。曾完成“微机成角旋转牵引床”等7个省、局级科研成果，在《中国医疗》和《中国医疗器械信息》等相关杂志发表过6篇论文，参与“国家食品药品监管局”医疗器械行业的27个行业标准的编写工作。
赵华胜
高级工程师（国家副高职称）；上海交通大学信息通讯硕士、中国共产党党员；上海创京检测技术有限公司总经理兼总工程师；国家静电标准委员会SAC/TC597委员；国家无线电干扰特别委员会SAC/TC79委员；从事通讯领域产品设计开发、检测认证工作二十多年；美国国家专利2件、软件著作22件、中国国家专利7件；中电协电气场所用机器人安全与检测标准化委员会观察员；
李红旭
苏州旭阜医疗器械技术服务有限公司法规总监；拥有医疗器械NMPA、FDA 510（k）、CE认证、研发和生产体系超过15年的实战经验；精通多国医疗器械法规及通用标准。医疗器械行业高级咨询师，多家知名机构及协会的特聘讲师；
胡晓峰
苏州大学MBA；德能医学服务集团 副总经理/合伙人；苏州旭阜医疗器械技术服务有限公司 总经理；苏州市医疗器械行业协会特聘讲师；宁波市医疗器械行业协会顾问专家；10余年医疗器械项目管理经验，对医疗器械全生命周期的运营有着丰富的经验，擅长策划医疗器械产品上市的整体解决方案；
赵 薛
苏州熠品实验室总经理；南京大学微电子学士，上海交通大学工程管理硕士在读；全国电磁兼容标准化委员会观察员；中国电工学会电磁兼容与天线专业分会委员；二十年电磁兼容和射频测试经验，熟知医疗器械电气性能拥有多项医疗器械电磁兼容领域发明和实用；
五、培训对象
从事有源医疗器械注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员；科研单位从事有源医疗器械研发与管理的相关人员。
六、报名方式
本次培训免费、微信扫码报名。
七、联系方式：
联系人：孙亚宾
座 机：010-52134332 13552226832（同微信）
邮 箱：yiliaoqixiefenhui@126.com
第四期“有源医疗器械注册检验及电气安全技术公益培训班.pdf
中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会
2023年6月8日
