通知公告

第十四期“国际医疗器械法规公益培训班”通知 日期:2023-05-26 浏览:186

各有关单位:

自2020年新冠疫情全球爆发以来、医疗器械出口持续增加,国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇,多国家法规不同对企业产品认证带来很大挑战。为帮助中国医疗器械企业了解国际医疗器械法规,中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会定于2023年6月16日在苏州举办第十四期“国际医疗器械法规公益培训班”。本次培训班针对美国、欧盟、俄罗斯等国家医疗器械的注册流程、法规要求进行分享。


具体内容如下:

一、组织架构

主办单位:

中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会

学术支持:

深圳市卓远天成咨询有限公司

上海享欧检测技术有限公司

上海沙格医疗科技有限公司

长沙睿展数据科技有限公司                        


二、培训内容

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三、讲师介绍


赵小西

曾任职欧盟CE Notified Body;体系审核员ISO 13485医疗器械体系主任审核员;Cardiff University Master In Electrical Engineering;Australia Qualified Electrical Engineer;医疗器械认证高级咨询师;参与主导超过80家高风险医疗器械企业现场审核工作;


付宏涛

深圳市卓远天成咨询公司总经理;1998年进入医疗器械行业,国内从事FDA 510(k)、QSR820、医疗器械CE认证的先行者之一。精通美国、欧盟、巴西、中国、日本、加拿大、澳大利亚等多国医疗器械(含IVD)法规及通用标准,亲手完成CE认证、FDA 510(k)、QSR820验厂辅导等各类案例百余起,先后被TUV Rheinland、BSI、SGS等国际机构聘为医疗器械法规讲师或专家小组成员,是医疗器械国际法规咨询行业为数不多的实战派专家之一。


林  磊

长沙睿展数据科技有限公司产品总监;企业数字化转型IT咨询专家,UDI首席讲师;从事医疗器械行业10余年,具有国内外丰富的UDI法规咨询及实施指导经验。


李   佳

20+年质量管理经验、10年以上欧盟和美国法规研究;曾任全球著名认证机构亚太区法规技术经理;具备丰富的FDA注册、510(K),CE,MDR咨询经验。丰富的医疗器械制造商QSR 820现场工厂检查和OTC制造商 FDA 210-211现场工厂检查经验;


王亚菲

捷闻医械咨询苏州分公司总经理,生物医学工程硕士;擅长医疗器械(含IVD)的国际注册及临床,特别是小众国家如俄罗斯、澳大利亚、新加坡、东南亚、南美等国家和地区的市场准入。


四、培训对象

从事医疗器械注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产相关人员;科研单位从事医疗器械研发与管理的相关人员。


五、时间地点

时 间:2023年6月16日 

地 点:

维也纳国际酒店苏州火车站北广场店·三楼贝多芬厅

苏州市姑苏区苏站路1588号世界贸易中心A座

地 铁:4号线或2号线苏州站下车往北广场方向距离酒店100米。


六、报名方式

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本次培训为公益活动、微信扫码报名


七、联系方式

联系人:孙亚宾                 

电  话:010-52134332   

手  机:13552226832(同微信)

邮  箱:yiliaoqixiefenhui@126.com       

 

第十四期”国际医疗器械法规公益培训班” - 苏州.pdf


中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会 

2023年5月24日