各有关单位：

      2020年新冠疫情全球爆发、医疗器械出口持续增加，国产医疗器械迎来前所未有的发展机遇。为帮助中国医疗器械企业了解国内及其它主要国家和地区的医疗器械法规，中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会将于2021年1月8日在上海举办“国际医疗器械法规公益培训班”。本次培训班针对美国、欧盟等国家的医疗器械注册法规及流程、医疗器械生物相容性要求及产品检测、临床试验设计要求、临床试验的操作难点等多个方面。

一、主办单位：中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会

    支持单位：江苏科标医学检测有限公司

上海微谱化工服务技术有限公司

上海享欧检测技术有限公司

上海健康智谷

承办单位：优尔名创（北京）教育科技有限公司

二、培训内容

三、讲师介绍

1.上海享欧股份有限公司总经理 宋 铭

曾任职欧盟CE公告机构中国区副副总裁

曾任职欧盟CE公告机构授权审核员

医疗器械认证高级咨询师

ISO 13485医疗器械体系主任审核员

ISO 9001质量体系主任审核员

参与主导超过60家高风险医疗器械企业现场审核工作

主要工作经历：

2019年主导上海微创心脉，药物涂层球囊导管及心血管支架等产品现场审核；

2019年主导东莞宜安科技股份有限公司，可降解镁螺钉审核；

2018年主导迈瑞骨科德骨拜耳髋关节现场审核；

2017年主导山东威高富森可吸收缝合线现场审核；

2.常州迈卓德大医学科技有限公司海外注册专家 赵辉芳

行业内工作经验近30年。专注于欧美注册辅导。

先后在国内知名药企和世界五百强企业（如GE）担任质量经理、质量/GMP 高级顾问等职位。

在挪威生活、工作十余年。在质量体系、法律法规、FDA和CE的注册有非常丰富的经验。

先后负责的项目：解放军 301 医院 PET 中心质量体系的建立、PET-CT 项目在中国临床实验的注册工作、根据 ISO3485 建立公司质量体系并主持 UL 的 CMDCAS 审核、三类进口医疗器械的研发过程中的 RA 及研发过程控制及 CE 和 FDA 注册等。

3.江苏科标医学检测有限公司技术总监 张 琦

硕士研究生，毕业于南京大学，有五年以上临床医学和医疗器械生物学评价与试验的工作经验。江苏科标医学检测有限公司技术总监，毒理学相关领域技术负责人，CMA和CNAS认可的授权签字人，熟悉生物学评价相关的法规、标准、方法，以及GLP与ISO 17025质量管理体系。

4.上海微谱化工医疗器械安全性评价研究团队化学组负责人 汪 衡

主导按照行业法规与标准，将医疗器械材料化学表征（E&L研究）、可沥滤物研究、药物相容性研究、体外降解试验等研究项目产品化；擅长GC-MS、UPLC-Q-TOF等质谱解析以及FTIR、NMR等光谱解析，并负责建立相应的内部谱图数据库。服务过上百家国内外知名医疗器械厂商，协助骨科植入物、心血管植介入器械、神经外科植介入器械、眼科植入器械、血液净化耗材、输注器具等多款高风险医疗器械成功上市。

四、 培训对象

1.从事医疗器械注册、研发、管理、质量法规、临床、及生产  

相关人员；

2. 科研单位从事医疗器械研发与管理的相关人员；

3. 创新创业团队或个人；

五、培训时间地点

时 间：2021年1月8日

地 点：上海健康智谷（静安区灵石路697号健康智谷8号楼3层）

六、报名方式

本次培训为公益活动、不收取任何费用、请大家扫码报名

七、联系方式：

联系人：张老师           

座  机：010-59465799

邮  箱：yiliaoqixiefenhui@126.com

中国食品药品企业质量安全促进会医疗器械分会

2020年12月15日